疫情肆虐, 口罩缺货。有不少企业都加入了生产口罩的大军, 比亚迪、广汽, 还有中国石化、富士康等公司也“转行”做起了口罩。众志成城, 共克时艰, 这类企业的转行一定量上缓解了口罩的紧缺。不少有意生产口罩的投资人想接触这个市场，但因为缺少有关经验,结果事倍功半。那样，疫情防控期间企业生产口罩需要拥有什么资质

口罩生产企业需要拥有的资质

据悉，医疗器械商品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要依据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。譬如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类商品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具备明确的隔离用途，而不是单纯的普通口罩。

依据《关于加大医用口罩监管工作的公告》(食药监办械〔2009〕95号)的需要，加大对辖区内已批准的医用口罩使用标准的监管，严格需要有关企业根据国家标准、行业准则或注册商品标准组织生产并规范使用详解书和包装标识，指导医疗机构和公众依据用目的选择适合的口罩，因此这个时候的医用口罩是二类器械。

此外，具备各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的有关企业都需要根据有关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

申请生产医用口罩, 需要要打造符合《医疗器械生产水平管理规范》的水平管理体系, 还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来讲, 这是不小的挑战。

医用口罩分为如下三类医用普通口罩(一次性用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩, 其防护能力由低到高, 生产的困难程度也有不同。

另外, 三种实行的规范也不同。一次性用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YYT 0969-2013《一次性用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术需要》和GB19083-2010《医用防护口罩技术需要》三个标准。

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